Consulta Pública Previa

  • Rango: Decreto
  • Asunto: Proyecto de decreto por el que se desarrollan normas sobre la distribución, prescripción, dispensación y utilización de los medicamentos de uso veterinario
  • Consejería: Consejería de Medio Rural y Cohesión Territorial
  • Organismo: Dirección General de Ganadería y Sanidad Animal - Servicio de Sanidad y Producción Animal
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Proyecto de decreto por el que se desarrollan normas sobre la distribución, prescripción, dispensación y utilización de los medicamentos de uso veterinario

Consejería de Medio Rural y Cohesión Territorial

Dirección General de Ganadería y Sanidad Animal - Servicio de Sanidad y Producción Animal

¿Qué se pretende solucionar?

* La consulta pública previa tiene por objeto recabar la opinión de la ciudadanía y de las organizaciones más representativas potencialmente afectadas por la futura norma, antes de la elaboración de una disposición normativa, es decir, antes de la elaboración del borrador. (Acuerdo de 25 de enero de 2017, del Consejo de Gobierno, por el que se aprueban las directrices para la ordenación de la participación ciudadana en el procedimiento de elaboración normativa en el ámbito de la Administración del Principado de Asturias).

Carencia de normativa propia del Principado de Asturias que complete y desarrolle, en el ámbito autonómico, la de carácter básico aprobada por el Estado, especialmente en lo que se refiere a la receta electrónica de medicamentos veterinarios.

Necesidad y oportunidad de su aprobación

La norma solucionaría los problemas actuales en los que no existe normativa reguladora al respecto en la Comunidad Autónoma. A la vez contribuye a favorecer la implantación de medidas frente a las resistencias antimicrobianas.

Objetivos de la norma

Desarrollar reglamentariamente la distribución, prescripción, dispensación y utilización de los medicamentos de uso veterinario.

Rango de la norma

Decreto

Soluciones alternativas

No se conocen.


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Informe de la iniciativa

Proyecto de decreto por el que se desarrollan normas sobre la distribución, prescripción, dispensación y utilización de los medicamentos de uso veterinario.

Tipo

F. publicación

F. inicio de aportaciones

F. fin de aportaciones

Consejeria

Organismo

Consulta pública previa

2022-06-09

10/06/2022

24/06/2022

Consejería de Medio Rural y Cohesión Territorial

Dirección General de Ganadería y Sanidad Animal - Servicio de Sanidad y Producción Animal

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info@aemvet.com Aportaciones Asociación Empresarial de Profesionales Veterinarios del Principado de Asturias

PROPUESTAS DE LA ASOCIACION EMPRESARIAL DE VETERINARIOS DEL PRINCIPADO DE ASTURIAS (AEMVET) Y DE LA CONFEDERACIÓN EMPRESARIAL VETERINARIA ESPAÑOLA (CEVE) AL PROYECTO DE DECRETO POR EL QUE SE DESARROLLAN NORMAS SOBRE LA DISTRIBUCIÓN, PRESCRIPCIÓN, DISPENSACIÓN Y UTILIZACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS DE USO VETERINARIO EN EL PRINCIPADO DE ASTURIAS 21 de abril de 2021 En calidad de representante legal del Sector Veterinario en España (CEVE) y en Asturias (AEMVET), deseamos aportar las siguientes propuestas al proyecto de Decreto por el que se desarrollan normas sobre la distribución, prescripción, dispensación y utilización de los medicamentos de uso veterinario en el Principado de Asturias. Problemas que se pretenden solucionar con la iniciativa La aprobación del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, sobre medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE, en adelante el Reglamento, con aplicación efectiva a partir del 28 de enero de 2022, revela la necesidad de adecuar la normativa asturiana actualmente vigente en materia de medicamentos veterinarios, teniendo en cuenta sus disposiciones. En consonancia con el espíritu del Reglamento, proponemos que la norma propuesta aborde los siguientes problemas: • Ausencia de definición y regulación del botiquín veterinario. • Dificultades de suministro de los medicamentos que pueden formar parte del botiquín veterinario. • Problemas para la prescripción de medicamentos a animales no identificados. • Dificultad para que los botiquines veterinarios compartan entre sí medicamentos en caso de desabastecimiento. • Restricción en la edición de las recetas veterinarias. BOTIQUÍN VETERINARIO A pesar de que la Administración tanto de ámbito nacional como asturiana hace alusión a los botiquines veterinarios, no existe una definición legal del botiquín veterinario ni una regulación de su registro, composición, condiciones de mantenimiento o control. Llama la atención esta ausencia cuando esto está más que reglamentado en otros sectores, ni siquiera sanitarios, como ocurre con la ORDEN PRE/3598/2003, de 18 de diciembre, por la que se desarrolla el Real Decreto 258/1999, de 12 de febrero, en materia de revisión de los botiquines de los que han de ir provistos los buques. Un problema añadido a la idiosincrasia del ejercicio veterinario es la existencia muy frecuente de botiquines móviles, dado que una parte importante del ejercicio veterinario se hace fuera de los Centros Sanitarios Veterinarios (en adelante, CSV), generalmente en explotaciones ganaderas, por lo que es necesario contemplar y regular su existencia. Otro grupo numeroso de profesionales veterinarios ejerce su actividad en el seno de los CSV, en gran medida como trabajadores por cuenta ajena. En estos casos es el propio CSV el que está obligado a proveer de los medios para el desempeño de las funciones encomendadas, entre las que está el uso de medicamentos veterinarios. Por tanto, no es razonable que los botiquines veterinarios sean exclusivamente atribuidos a cada uno de los veterinarios y que cada uno de ellos sólo pueda hacer uso de su botiquín personal. O que se limite la existencia de los botiquines veterinarios de uso compartido exclusivamente a las sociedades profesionales. En este sentido, la actual “comunicación del depósito de medicamentos por el veterinario” contiene diversas incorrecciones, como son: - Permitir el uso compartido de medicamentos sólo a los veterinarios integrantes de una sociedad profesional, sin permitir su uso a los veterinarios asalariados contratados por esta sociedad profesional o por otras personas jurídicas (sociedades anónimas, limitadas, etc.) - Categorización de los distintos tipos de centros veterinarios. La categorización expuesta no tiene ningún respaldo legal ni coincide con la enunciada en otra normativa asturiana, como por ejemplo: o Resolución de 1 de abril de 1998, de las Consejerías de Servicios Sociales y Agricultura, por la que se dictan las normas para el desarrollo de la campaña antirrábica, así como medidas de prevención y control de la Hidatidosis en el Principado de Asturias para el año 1998 (la misma denominación es usada en diversas campañas anuales):  Norma primera.3: “los Centros Clínicos o Consultorios Veterinarios y los Veterinarios autorizados solicitarán (…)”  Anexo I: “clínicas o consultorios veterinarios” o Resolución de 9 de julio de 2007, del Presidente del Instituto de Desarrollo Económico del Principado de Asturias, por la que se establecen las bases reguladoras para la concesión de subvenciones al amparo del programa de apoyo a la innovación de las pequeñas y medianas empresas (InnoEmpresa) 2007-2013 en el ámbito de la Comunidad Autónoma del Principado de Asturias y se aprueba la convocatoria pública de las citadas ayudas para el ejercicio 2007.  Anexo III. Actividades subvencionables según IAE: “consultas y clínicas veterinarias”. SUMINISTRO DEL BOTIQUÍN VETERINARIO En muchas ocasiones los botiquines veterinarios se encuentran con dificultades para conseguir los medicamentos de uso humano, especialmente los de uso hospitalario, los de diagnóstico hospitalario, los quimioterápicos y los estupefacientes. En el caso concreto de los medicamentos estupefacientes, de acuerdo con lo dispuesto en la disposición adicional segunda.1 del Real Decreto 1675/2012, de 14 de diciembre, por el que se regulan las recetas oficiales y los requisitos especiales de prescripción y dispensación de estupefacientes para uso humano y veterinario, «las autoridades sanitarias competentes de las comunidades autónomas dictarán, en su caso, las instrucciones precisas para el suministro de estupefacientes a los centros y servicios sanitarios o socio-sanitarios debidamente autorizados, que dispongan de depósitos de medicamentos autorizados. Estos suministros deben efectuarse a través de los servicios farmacéuticos u oficinas de farmacia de los que dependan los citados depósitos, utilizando a tal fin vales especiales cuyo modelo se establecerá por cada comunidad autónoma de forma tal que su contenido permita llevar a cabo las medidas de control previstas en este Real Decreto». Además, el art. 15.7 establece que «las comunidades autónomas establecerán, en el ámbito de sus competencias, el sistema aplicable al efecto de que los hospitales y clínicas veterinarias puedan disponer de medicamentos estupefacientes de uso hospitalario para su uso clínico». PRESCRIPCIÓN DE MEDICAMENTOS E IDENTIFICACIÓN ANIMAL El art. 80.4 del RD 109/1995 determina que «en la receta de una prescripción excepcional figurará la leyenda "PRESCRIPCIÓN EXCEPCIONAL", y los datos mínimos siguientes: el número de animales a tratar, su identificación individual o por lotes, el diagnóstico, la vía y las dosis a administrar y la duración del tratamiento». Además, el art. 93.2.b.6º del RD 109/1995 establece que «el veterinario que use o ceda medicamentos deberá llevar un registro de uso o cesión de medicamentos sujetos a prescripción veterinaria que contenga la identificación del animal o animales, individual o por lotes». Los art. 93.2.c) y 80.3 del RD 109/1995, vistos en su conjunto, establecen que «el veterinario que use o ceda los medicamentos de que dispone para su ejercicio profesional deberá expedir y entregar la receta con destino al propietario o encargado de los animales. Cuando el veterinario haga uso de estos medicamentos retendrá también el original destinado al centro dispensador». De esta forma, todo medicamento que use o ceda un veterinario adquiere la condición de medicamento sujeto a prescripción veterinaria, ya que el uso o la cesión requiere necesariamente de la cumplimentación de una receta, y debe anotarse en el registro de uso o cesión de medicamentos sujetos a prescripción veterinaria, que debe contener, obligatoriamente, la identificación individual del animal. Esta obligación está más específicamente contemplada en el art. 105.5.a del Reglamento, que establece que «una prescripción veterinaria deberá contener como mínimo la identificación del animal o grupo de animales objeto del tratamiento». Sin embargo, en muchas ocasiones los veterinarios se ven “obligados” por razones de bienestar animal a tratar medicamentosamente animales no identificados. Algunos no identificados por su propietario a pesar de ser especies en las que se ha reglamentado su identificación obligatoria y otros por pertenecer a especies en las que no se ha reglamentado su identificación obligatoria. Por tanto, se impone al veterinario la obligación de reflejar un dato, la identificación del animal, que no tiene capacidad de imponer. Cierto es que podría negarse a tratar animales no identificados, pero esto redundaría en un quebranto del bienestar animal y podría llegar a considerarse como delito de maltrato animal. INTERCAMBIO DE MEDICAMENTOS ENTRE BOTIQUINES VETERINARIOS En ciertas ocasiones, como urgencias oncológicas, medicamentos de importación o medicamentos de uso prioritario en personas, se producen situaciones de desabastecimiento que pueden ser suplidas mediante la compartición de estos medicamentos entre los botiquines veterinarios. La normativa actual no contempla que un botiquín veterinario que dispone de un medicamento lo pueda compartir con otro botiquín veterinario que no disponga de él ni pueda conseguirlo por los medios habilitados cuando surge la necesidad de su uso. RECETAS VETERINARIAS Existe una autorización general de uso de recetas veterinarias, incluidas las electrónicas, a nivel nacional, en el artículo 80.3 del RD 109/1995, que establece que «la receta, como documento que avala la dispensación bajo prescripción veterinaria, será válida en todo el territorio nacional y se editará en la lengua oficial del Estado y en las respectivas lenguas co-oficiales en las comunidades autónomas que dispongan de ella. Podrá utilizarse la firma electrónica conforme con la Ley 59/2003, de 19 de diciembre, de Firma Electrónica, o la receta electrónica, en este último caso en la forma y condiciones que se establezcan reglamentariamente al efecto. La receta para la prescripción de los medicamentos veterinarios, salvo los estupefacientes, que se ajustará a lo previsto en la normativa específica para los mismos, constará, al menos, de una parte original destinada al centro dispensador, y dos copias, una para el propietario o responsable de los animales y otra que retendrá el veterinario que efectúa la prescripción». La legislación nacional, excepción hecha de la regulación adicional de la receta de estupefacientes que contiene el Real Decreto 1675/2012, de 14 de diciembre, por el que se regulan las recetas oficiales y los requisitos especiales de prescripción y dispensación de estupefacientes para uso humano y veterinario, no dispone nada en cuanto al uso de modelos normalizados ni atribuye la edición de estos modelos a ninguna entidad u organismo. En cuanto a las recetas electrónicas veterinarias, el artículo 79.10 del Real Decreto Legislativo 1/2015 dice que «lo dispuesto en este artículo será asimismo de aplicación a la receta veterinaria, en cuyo caso las referencias al médico y odontólogo se entenderán hechas al veterinario». Y en el punto 8 establece que «el Gobierno determinará con carácter básico los requisitos mínimos que han de cumplir las recetas médicas extendidas y/o editadas en soporte informático con el fin de asegurar la accesibilidad de todos los ciudadanos, en condiciones de igualdad efectiva en el conjunto del territorio español, a la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud». Las recetas veterinarias, incluidas las electrónicas, deben ser reguladas de forma que no se creen distorsiones de la competencia ni cargas administrativas innecesarias a los usuarios,. Necesidad y oportunidad de su aprobación Esta reforma legislativa debe tener en cuenta lo manifestado en el considerando 4 del Reglamento, que reconoce que «la experiencia ha mostrado que las necesidades del sector de los medicamentos veterinarios difieren sustancialmente de las del sector de los medicamentos de uso humano. (…) Por tanto, se considera oportuno elaborar un marco regulador que aborde las características y especificidades del sector veterinario, que no puede considerarse un modelo para el mercado de los medicamentos de uso humano». Además, el Reglamento, en su considerando 5, establece unos principios básicos que lo definen y que deben animar la propuesta normativa que ahora se presenta: • «reducir la carga administrativa, • consolidar el mercado interior, • mejorar la disponibilidad de medicamentos veterinarios, • garantizar el más alto nivel de protección de la salud pública, la sanidad animal y el medio ambiente». BOTIQUÍN VETERINARIO Debe asegurarse un acceso racional, controlado y administrativamente sencillo de los veterinarios a los medicamentos. Para ello es necesario definir el botiquín veterinario, regulando su creaciónz estructura y control: • Debe definirse el botiquín veterinario, de modo que exista una perfecta regulación de su existencia y funcionamiento. Por tanto, proponemos incluir las siguientes definiciones: o Botiquín veterinario: conjunto de medicamentos, veterinarios o de uso humano, incluidos los de uso hospitalario, los de diagnóstico hospitalario, los estupefacientes y psicótropos y los gases medicinales, destinado al ejercicio clínico de la veterinaria, perteneciente a un veterinario o a una persona jurídica que tenga por objeto la prestación de servicios clínicos veterinarios, así como la estructura o soporte donde se almacena y protege o transporta. o Botiquín veterinario móvil: el botiquín veterinario propio de una unidad de clínica veterinaria ambulante. • Deben diferenciarse los botiquines individuales de los botiquines de uso compartido, usados simultáneamente por un grupo de veterinarios que pueden formar parte o no de un mismo CSV (puede ocurrir en clínica ambulante pura, en la que no hay un CSV como tal). En este sentido, debe señalarse que el art. 93.3 del RD 109/1995 ya contempla la existencia de botiquines de uso compartido y no sólo para las sociedades profesionales. La definición que hemos propuesto contempla esta posibilidad. • Debe existir un registro de botiquines veterinarios, que en el caso de los de los CSV proponemos sea su número de inscripción en el Registro de Centros, Establecimientos y Servicios Sanitarios Veterinarios. Este registro está pendiente de creación en Asturias y esta propuesta normativa podría ser aprovechada para ello (adjuntamos como anexo I la justificación jurídica de esta obligación regulatoria). • Debe contemplarse la posibilidad de compaginar el ejercicio ambulante, predominante (mayoritaria en el mundo ganadero) o circunstancial (más típica en los animales de compañía), con el ejercicio en CSV de la medicina veterinaria. SUMINISTRO DEL BOTIQUÍN VETERINARIO Exponemos como punto separado el suministro del botiquín veterinario, dadas las enormes dificultades que sufren muchos veterinarios y CSV para acceder a los medicamentos que la legislación les permite adquirir con destino a la prestación de sus servicios. Es necesario establecer un mecanismo eficiente para el suministro de medicamentos a los botiquines veterinarios que garantice el acceso a cualquier medicamento: • De uso veterinario. • De uso humano. • De uso hospitalario. • De diagnóstico hospitalario. • Psicotrópos y estupefacientes. • Gases medicinales. En aras de una racionalización y una simplificación administrativa, especialmente en el caso de los botiquines de uso compartido de los CSV, proponemos el uso de hojas de pedido, en las que conste la identificación del botiquín al que serán incorporados los medicamentos (nº de registro) así como la identificación personal del solicitante. PRESCRIPCIÓN DE MEDICAMENTOS E IDENTIFICACIÓN ANIMAL El art. 105.5.a del Reglamento establece que «una prescripción veterinaria deberá contener como mínimo la identificación del animal o grupo de animales objeto del tratamiento». Incluimos como anexo II una revisión normativa que justifica que existe una obligación de identificar a todos los animales y que esta obligación recae en los propietarios o responsables de los animales. Para no causar una indefensión jurídica a los veterinarios, esta propuesta normativa, por un lado, debe arbitrar los métodos de identificación animal que corresponde a cada especie animal no regulada, y, por otro lado, debe explicitar el procedimiento que deben seguir los veterinarios cuando se les requiera para que traten medicamentosamente a un animal no identificado. Recomendamos que se habilite el número de la ficha clínica como método válido de identificación en el caso de que los veterinarios deban prescribir tratamientos a animales no identificados convenientemente. Esta habilitación puede justificarse en la oficialidad que se reconoce a las fichas clínicas en el art. 93.2.b del RD 109/1995, que señala que «este registro, que podrá ser llevado mediante medios electrónicos, se mantendrá a disposición de la autoridad competente en cuyo ámbito se encuentre colegiado el veterinario, durante un período de cinco años. En el caso de medicamentos para animales de especies no productoras de alimentos, dichos registros podrán sustituirse por las correspondientes fichas clínicas siempre que en ellas consten los tratamientos administrados». INTERCAMBIO DE MEDICAMENTOS ENTRE BOTIQUINES VETERINARIOS Hay ocasiones, especialmente situaciones de urgencia o medicamentos de uso muy restringido, en que el acceso a tiempo a ciertos medicamentos no es posible (horario de madrugada, festivos, medicamentos hospitalarios, medicamentos de importación, etc.) En estos casos es razonable que un botiquín veterinario provea a otro de la cantidad suficiente para atender el caso. No se trata de una relación comercial como tal y encuentra acomodo en lo expresado en el considerando 25 del Reglamento, que reconoce que «puede haber situaciones en las que no se disponga de medicamentos veterinarios adecuados autorizados» y que únicamente busca el bienestar de los animales, a la par que reduce la cantidad de residuos. Por tanto, es necesario contar con mecanismos que hagan posible esta práctica, muy beneficiosa para los animales, a la par que se asegure el control de la trazabilidad y se mejore la disponibilidad de los medicamentos veterinarios. Aunque nuestra propuesta es para cualquier medicamento que forme parte del botiquín veterinario, para el caso concreto de los medicamentos veterinarios, proponemos aprovechar lo dispuesto en el art. 99.4 del Reglamento, que establece que «los Estados miembros podrán decidir que el suministro de pequeñas cantidades de medicamentos veterinarios de un minorista a otro en el mismo Estado miembro no esté sujeto al requisito de ser titular de una autorización de distribución al por mayor». RECETAS VETERINARIAS El considerando 82 del Reglamento (UE) 2019/6 reconoce como un bien perseguible que una «prescripción veterinaria sea reconocida y que el medicamento sea dispensado en otro Estado miembro». Por ello, en el considerando 83 establece que «debe facilitarse la aplicación del principio de reconocimiento de las prescripciones veterinarias adoptando un modelo de prescripción veterinaria que indique la información esencial necesaria para garantizar el uso seguro y eficaz del medicamento. Nada debe impedir que los Estados miembros indiquen otros elementos en sus prescripciones veterinarias, siempre que ello no impida el reconocimiento de las de otros Estados miembros». Por tanto, y también por los fines reconocidos en el considerando 5 de «reducir la carga administrativa y mejorar la disponibilidad de medicamentos veterinarios», es imprescindible la liberalización de la edición de las recetas veterinarias, de forma que los programas de gestión clínica de los veterinarios permitan una prescripción de medicamentos sencilla, rápida y ajustada a derecho. Debe regularse un sistema por el que los sistemas informáticos de gestión de la actividad veterinaria permitan la emisión de las recetas veterinarias en el mismo acto de registro de las prescripciones en el historial clínico del paciente. Proponemos un modelo de gestión de la receta electrónica veterinaria que recoge las mejores características de los sistemas ya desarrollados. Con el fin de poder obtener la información necesaria que permita unas óptimas capacidades de análisis, trazabilidad, seguridad y control del uso de los medicamentos en animales, proponemos la creación de un registro informático que reúna todas las prescripciones veterinarias electrónicas y que contenga unos datos mínimos, de acuerdo con lo establecido en el art. 105.5 del Reglamento. En cuanto a las prescripciones electrónicas veterinarias proponemos que la receta electrónica veterinaria se pueda emitir desde cualquier plataforma informática que cumpla los requisitos exigidos, tal y como permite el art. 4.2.d) de la ORDEN AYG/303/2017 de Castilla y León. La trazabilidad y control de las recetas se puede lograr a través de una numeración única, por lo que proponemos implementar un sistema para que, a través de los programas clínicos de gestión, la Administración Pública competente provea a cada veterinario de los códigos que necesite, de forma que quede registro individualizado de cada asignación, a imagen de lo establecido en el art. 5.2.2 del Decreto 13/2015 de Cantabria. En este supuesto hacemos dos propuestas para la numeración de las recetas: OPCIÓN 1 a) La numeración estará compuesta por: 1º.- Un dígito identificador del tipo de receta: i. Dígito "1", para las recetas impresas. ii. Dígito "2", para las recetas electrónicas. 2º.- Un dígito identificador del destino de la receta: i. Dígito "1", para las recetas destinadas a animales de producción. ii. Dígito "2", para las recetas destinadas a animales no productores de alimentos. 3º.- Los dos dígitos iniciales de identificación de las provincias del Instituto Nacional de Estadística, para identificar la provincia de colegiación. A Asturias le corresponden los dígitos 33. 4º.- Número de colegiación que le otorgue el colegio de veterinarios correspondiente, completando si fuera preciso con ceros a la izquierda a las posiciones que queden vacías hasta alcanzar cinco cifras. 5º.- Dos dígitos correspondientes a las dos últimas cifras del año en el que se emite la receta. 6º.- Número correlativo de receta asignado a cada veterinario prescriptor, completando si fuera preciso con ceros a la izquierda a las posiciones que queden vacías hasta alcanzar cinco cifras. b) Los números correlativos a que hace referencia el punto 6º anterior se reiniciarán con el inicio del año natural, correspondiendo a la primera receta el número 1. OPCIÓN 2 a) La numeración estará formada por: 1º.- Un dígito identificador del tipo de receta: i. Dígito "1", para las recetas impresas. ii. Dígito "2", para las recetas electrónicas. 2º.- Un dígito identificador del destino de la receta: i. Dígito "1", para las recetas destinadas a animales de producción. ii. Dígito "2", para las recetas destinadas a animales no productores de alimentos. 3º.- Los dos dígitos iniciales de identificación de las provincias del Instituto Nacional de Estadística, para identificar la provincia de colegiación. A Asturias le corresponden los dígitos 33. 4º.- Número de colegiación que le otorgue el colegio de veterinarios correspondiente, completando si fuera preciso con ceros a la izquierda a las posiciones que queden vacías hasta alcanzar cinco cifras. 5º.- Dos dígitos correspondientes a las dos últimas cifras del año en el que se emite la receta. 6º.- Número correlativo de receta asignado a cada veterinario prescriptor, completando si fuera preciso con ceros a la izquierda a las posiciones que queden vacías hasta alcanzar siete cifras. b) La asignación de los números correlativos a cada veterinario prescriptor corresponde al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación. c) La asignación de los números correlativos se concibe como un servicio público gratuito. La única forma de que la numeración permita una identificación individual es que se imponga en esta normativa el procedimiento de numeración. Eso evitará numeraciones coincidentes en el caso de que la numeración se deje en manos de los propios veterinarios. Los números correlativos pueden ser propios de cada veterinario, sin necesidad de requerir que se le asignen unos concretos (empezando cada veterinario cada año por el 1), o pueden ser comunes para todos los veterinarios con lo que ningún veterinario compartiría numeración. El primer método es mucho más simple y barato porque cada veterinario hace una autogestión de sus números. El segundo método, posiblemente más seguro, implica mucha mayor carga administrativa y económica, puesto que tiene que haber un personal encargado de asignar los números a cada veterinario o ha de crearse un sistema de asignación automática de números. En todo caso, el sistema adoptado debe tener en previsión su adaptación a lo dispuesto en el art. 105.8 del Reglamento que anuncia que «la Comisión, mediante actos de ejecución, podrá establecer un formato tipo para los requisitos previstos en el apartado 5 del presente artículo. Dicho formato tipo también estará disponible en versión electrónica». Objetivos de la norma La aprobación del Reglamento, cuya aplicación directa se produjo el pasado 28 de enero de 2022, revela la necesidad de adecuar la normativa asturiana actualmente vigente en materia de medicamentos veterinarios, teniendo en cuenta sus disposiciones. Desde el punto de vista del ejercicio empresarial clínico veterinario, las normativas básicas que regulan el uso de los medicamentos veterinarios son: • Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios. • Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Deben entenderse desplazados todos aquellos apartados de estas normativas, y de otras, que entren en conflicto con el Reglamento y adecuarse a las sentencias del TJUE existentes en este ámbito. En especial, y por no haber sido todavía desarrollado, es necesario habilitar el Registro de Centros, Establecimientos y Servicios Sanitarios Veterinarios, con el fin de poder habilitar la posesión de un botiquín de uso compartido a los CSV registrados. Posibles soluciones alternativas regulatorias y no regulatorias Consideremos que no hay alternativa no regulatoria posible a este desarrollo normativo.   ANEXO I JUSTIFICACIÓN JURÍDICA PARA EL REGISTRO DE LOS CENTROS, ESTABLECIMIENTOS Y SERVICIOS SANITARIOS VETERINARIOS El artículo 43 de la Constitución Española reconoce el derecho a la protección de la salud y atribuye a los poderes públicos la potestad de organizar y tutelar la salud pública a través de medidas preventivas y de las prestaciones y servicios necesarios. En desarrollo de este precepto el Estado aprobó la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, que tiene la condición de norma básica en el sentido previsto en el artículo 149.1.16. En su artículo 8, esta Ley considera actividad básica del sistema sanitario la actividad veterinaria relacionada con, entre otras, la prevención y lucha contra la zoonosis y las técnicas necesarias para la evitación de riesgos en el hombre debidos a la vida animal o a sus enfermedades. Igualmente, su artículo 4, establece que tanto el Estado como las Comunidades Autónomas y las demás Administraciones públicas competentes, organizarán y desarrollarán todas las acciones sanitarias dentro de una concepción integral del sistema sanitario. Y, en su artículo 18, atribuye a las Administraciones Públicas, a través de sus Servicios de Salud y de los Órganos competentes en cada caso, la promoción y mejora de las actividades de Veterinaria de Salud Pública, sobre todo en la prevención y lucha contra la zoonosis. El artículo 29 de dicha Ley establece como medida encaminada a asegurar la protección de la salud, que los centros y establecimientos sanitarios cualesquiera que sea su nivel y categoría o titular, precisarán autorización administrativa para su instalación y funcionamiento, así como para las modificaciones posteriores que puedan llevarse a cabo respecto de su estructura y régimen inicial, otorgando a la Administración del Estado, en su artículo 40, el desarrollo del Registro General de centros, servicios y establecimientos sanitarios, donde se recogerán las decisiones, comunicaciones y autorizaciones de las Comunidades Autónomas, de acuerdo con sus competencias. Adicionalmente, el artículo 30 dispone que todos los centros y establecimientos sanitarios estarán sometidos a la inspección y control por las Administraciones Sanitarias competentes. La Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud Pública tiene por objeto establecer las bases para que la población alcance y mantenga el mayor nivel de salud posible. Define la salud pública como un conjunto de acciones sanitarias, sectoriales y transversales y, basándose en lo expuesto es su preámbulo, donde reconoce que también los animales con los que convivimos determinan la salud de las personas, evidencia el carácter sanitario que poseen los centros o establecimientos de veterinaria cuando hace referencia a ellos en el punto primero de su artículo 24, dedicado a la colaboración de otros centros y establecimientos sanitarios con la salud pública. Además, establece en su artículo 12 que, sin perjuicio de las competencias que correspondan a otras autoridades, la vigilancia de la salud pública deberá tener en cuenta, entre otros factores, las enfermedades transmisibles, incluidas las zoonosis y enfermedades emergentes. La Ley 16/2003, de 28 de mayo, de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud, que tiene por objeto establecer el marco legal para las acciones de coordinación y cooperación de las Administraciones públicas sanitarias de modo que se garantice la equidad, la calidad y la participación social en el Sistema Nacional de Salud, y es aplicable tanto a los servicios sanitarios públicos como a los privados, admite que la excelente respuesta que hemos dado al requerimiento constitucional de protección de la salud desde la vertiente del cuidado de las personas enfermas, debe ahora complementarse con la vertiente preventiva y de protección y promoción de la salud. También reconoce que la inteligencia en salud pública, entendida ésta como el conjunto de personas con capacidad profesional y científica para abordar problemas de salud pública, es de alto nivel en España, pero, también, que no se había trabado, en aquel momento, una organización que aprovechase eficientemente estos recursos consiguiendo la cohesión humana imprescindible. Por ello, se promulgó la Ley 44/2003, de Ordenación de las Profesiones Sanitarias, con el fin de regular los aspectos básicos de las profesiones sanitarias cuando presten sus servicios profesionales en centros sanitarios integrados en el Sistema Nacional de Salud o cuando desarrollen su ejercicio profesional, por cuenta propia o ajena, en el sector sanitario privado. Las profesiones sanitarias de nivel Licenciado que reconoce esta normativa son las profesiones para cuyo ejercicio habilitan los títulos de Licenciado en Medicina, en Farmacia, en Odontología y en Veterinaria y los títulos oficiales de especialista en Ciencias de la Salud. En su artículo 6 otorga a los Licenciados en Veterinaria, entre otras, la prevención y lucha contra las enfermedades animales, particularmente las zoonosis, y el desarrollo de las técnicas necesarias para evitar los riesgos que en el hombre pueden producir la vida animal y sus enfermedades. Es decir, aquellas consideradas actividad básica del sistema sanitario en la Ley 14/1986, General de Sanidad. La citada Ley 16/2003 atribuye, en su artículo 6, al Ministerio de Sanidad y Consumo (hoy de Sanidad) y a los órganos competentes de las Comunidades Autónomas la obligación de ejercer un control de las entidades sanitarias no integradas en el Sistema Nacional de Salud. Así, no es de extrañar que, cuando se promulga el Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano, y se hace referencia, en el punto 3 de su disposición adicional tercera a la venta directa de medicamentos de uso humano a los profesionales sanitarios de la veterinaria, se establezca que los albaranes de entrega deberá figurar la identificación personal y profesional del peticionario, así como la identificación del centro, servicio o establecimiento sanitario donde ejerza el veterinario. Además, se añade, en el punto 4, la exigencia de que toda la documentación se mantendrá tanto en la oficina de farmacia, o entidad suministradora en su caso, como en el centro o servicio sanitario donde ejerza el veterinario, a disposición de la autoridad competente en cuyo ámbito desarrolle la actividad asistencial. La varias veces citada Ley 16/2003 establece en el artículo 27.3 que mediante Real Decreto se determinarán, con carácter básico, las garantías mínimas de seguridad y calidad que, acordadas en el seno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, deberán ser exigidas para la regulación y autorización por parte de las Comunidades Autónomas de la apertura y puesta en funcionamiento en su respectivo ámbito territorial de los centros, servicios y establecimientos sanitarios. Con la finalidad de hacer efectivas estas previsiones, se aprobó el Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, por el que se establecen las bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios, cuyas disposiciones se aplicarán a todos los centros, servicios y establecimientos sanitarios, públicos y privados, de cualquier clase y naturaleza. Sólo se hace la salvedad de que, por poseer una normativa específica, las disposiciones de este real decreto no serán de aplicación a los establecimientos dedicados a la distribución, importación o elaboración de medicamentos o productos sanitarios y a los servicios y unidades técnicas de protección radiológica. Además de establecer las bases para la autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios, el mencionado texto normativo, crea el Registro General de Centros, Servicios y Establecimientos Sanitarios, que se nutrirá de los datos de los centros, servicios y establecimientos sanitarios que se hayan autorizado en las diversas comunidades autónomas y hayan sido inscritos en los Registros autonómicos. Al mismo tiempo, establece en sus anexos, una prolija clasificación de centros, servicios y establecimientos sanitarios, definiendo cada uno de los tipos de centro y de unidades o servicios que pueden crearse en los mismos. A pesar de que toda la legislación en materia de sanidad incluye a la veterinaria como una actividad sanitaria básica y considera a los centros o establecimientos donde se practica como centros sanitarios, este Real Decreto no define ni establece categorías específicas para los centros, servicios y establecimientos sanitarios veterinarios. Finalmente, el Real Decreto 640/2014, de 25 de julio, por el que se regula el Registro Estatal de Profesionales Sanitarios, establece en su artículo 4.1 que en el registro se incorporarán los datos de los profesionales sanitarios con título universitario de la rama de ciencias de la salud, entre los que incluye a los veterinarios. El artículo 6.1.g) especifica que los centros sanitarios privados inscritos en el Registro general de centros, servicios y establecimientos sanitarios, deberán comunicar todos los datos a los que estén obligados respecto de sus registros de profesionales sanitarios. De acuerdo con el anexo II, entre dichos datos se encuentra el lugar de ejercicio. El anexo I especifica que la dirección postal será el código del centro que figure en el Registro general de centros, servicios y establecimientos sanitarios.   ANEXO II JUSTIFICACIÓN JURÍDICA PARA LA IDENTIFICACIÓN OBLIGATORIA DE TODOS LOS ANIMALES NORMATIVA EUROPEA 1. Reglamento (CE) 338/97 del Consejo, de 9 de diciembre de 1996, relativo a la protección de especies de la fauna y flora silvestres mediante el control de su comercio: o Art. 19.3.c: «la Comisión fijará condiciones y criterios uniformes en relación con el establecimiento, cuando sea necesario, de procedimientos para marcar los especímenes como ayuda para la identificación y el cumplimiento de las disposiciones». 2. Reglamento (CE) nº 865/2006 de la Comisión, de 4 de mayo de 2006, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) nº 338/97 del Consejo relativo a la protección de especies de la fauna y flora silvestres mediante el control de su comercio: o Art. 66.2: «las aves nacidas y criadas en cautividad se marcarán de conformidad con lo dispuesto en el apartado 8 o, en el caso de que se haya demostrado al órgano de gestión competente que ese método no puede aplicarse por las características físicas o de comportamiento del animal, mediante un marcador de radiofrecuencia (microchip) inalterable con número único que cumpla las normas ISO 11784:1996 (E) y 11785:1996 (E)». o Art. 66.3: «los animales vertebrados vivos distintos de las aves nacidas y criadas en cautividad se marcarán mediante un marcador de radiofrecuencia (microchip) inalterable con número único que cumpla las normas ISO 11784:1996 (E) y 11785:1996 (E) o, en el caso de que se haya demostrado al órgano de gestión competente que ese método no resulta apropiado por las características físicas o de comportamiento del espécimen o la especie, los especímenes se marcarán con anillas, cintas, etiquetas, tatuajes u otros métodos similares con número único, o serán identificables por otro medio adecuado». o Art. 66.8: «las aves nacidas y criadas en cautividad, así como otras aves nacidas en un medio controlado, se marcarán colocándoles en la pata una anilla cerrada sin soldadura marcada de manera única. Una anilla cerrada sin soldadora es una anilla o cinta que constituya un círculo continuo, sin interrupción ni juntura, que no haya sido violada en modo alguno, cuya dimensión impida retirarla de la pata del ave plenamente desarrollada. La anilla se habrá fabricado comercialmente para esa finalidad y se habrá colocado en los primeros días de vida del ave». NORMATIVA ESTATAL 1. Ley 8/2003, de 24 de abril, de sanidad animal: o Art. 2.a: «el ámbito de aplicación de esta ley comprende todos los animales, las explotaciones y los cultivos de éstos, así como sus producciones específicas y derivadas». o Art. 3:  «2. Animales de producción: los animales de producción, reproducción, cebo o sacrificio, incluidos los animales de peletería o de actividades cinegéticas, mantenidos, cebados o criados para la producción de alimentos o productos de origen animal para cualquier uso industrial u otro fin comercial o lucrativo.  3. Animales de compañía: los animales que tenga en su poder el hombre, siempre que su tenencia no tenga como destino su consumo o el aprovechamiento de sus producciones, o no se lleve a cabo, en general, con fines comerciales o lucrativos.  4. Animales domésticos: aquellos animales de compañía pertenecientes a especies que críe y posea tradicional y habitualmente el hombre, con el fin de vivir en domesticidad en el hogar, así como los de acompañamiento, conducción y ayuda de personas ciegas o con deficiencia visual grave o severa.  5. Fauna silvestre: el conjunto de especies, subespecies, población e individuos animales que viven y se reproducen de forma natural en estado silvestre en el territorio nacional, incluidos los que se encuentran en invernada o están de paso, con independencia de su carácter autóctono o alóctono, y de la posibilidad de su aprovechamiento cinegético. No se entenderán incluidos los animales de dichas especies que tengan el carácter de domésticos, criados con fines productivos o de aprovechamiento de los mismos o de sus producciones o cultivos, y los de experimentación o investigación científica con la debida autorización». o Art. 7.1.d: «los propietarios o responsables de los animales, comerciantes, importadores, exportadores, transportistas, y los profesionales que ejerzan actividades relacionadas con la sanidad animal, sean personas físicas o jurídicas, deberán tener debidamente identificados sus animales, en la forma y condiciones impuestas por la normativa aplicable». o Art. 39.2: «los animales deberán identificarse de acuerdo con lo dispuesto al efecto en la normativa comunitaria europea o con el sistema establecido reglamentariamente por el Gobierno». o Art. 39.3: «la obligación de identificación corresponde a los titulares de las explotaciones ganaderas a las que pertenezcan los animales, o a los propietarios o responsables de los animales». 2. Real Decreto 630/2013, de 2 de agosto, por el que se regula el Catálogo español de especies exóticas invasoras: o Disposición transitoria cuarta: «los ejemplares de las especies animales, en posesión o adquiridos como animales de compañía, animales de compañía exóticos o domésticos, o ubicados en Parques Zoológicos debidamente autorizados conforme a lo establecido en la Ley 31/2003, de 27 de octubre, de Conservación de la fauna silvestre en los parques zoológicos, que hubieran sido adquiridos con anterioridad a su inclusión en el Catálogo, podrán ser mantenidos por sus propietarios, si bien, éstos deberán informar sobre dicha posesión a las autoridades competentes de las comunidades autónomas y ciudades de Ceuta y Melilla antes del 1 de enero de 2022. Estas autoridades establecerán, en su caso, la obligatoriedad de la esterilización de los ejemplares, así como sistemas apropiados de identificación o marcaje, como tatuaje, crotal, microchip, anillamiento y registro veterinario, entre otros, y solicitarán la firma de una declaración responsable por el propietario que se ajustará a la definición incluida en el artículo 69 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre. Los propietarios deberán informar con carácter inmediato de la liberación accidental de estos ejemplares y no podrán comercializar, reproducir, ni ceder estos ejemplares. Como alternativa a lo contemplado anteriormente, las autoridades competentes facilitarán, en caso de solicitarse, la entrega voluntaria de los animales referidos. Esta entrega se podrá realizar en primera instancia, y de forma temporal, y mientras son recogidos por las autoridades competentes en esta materia, en puntos de venta de animales de compañía o domésticos y núcleos zoológicos legalmente constituidos que puedan ser reconocidos por la autoridad competente como habilitados para ello. Excepcionalmente, las administraciones competentes pueden autorizar y habilitar centros de recogida y mantenimiento con instalaciones y terrenos adecuados para su correcto confinamiento y evitar su escape, cumpliendo con las obligaciones de esterilización e identificación». NORMATIVA AUTONÓMICA 1. Ley 13/2002, de 23 de diciembre, de tenencia, protección y derechos de los animales: o Art. 12.1: «los perros y gatos deberán ser identificados individualmente mediante la implantación de un microchip en las condiciones que reglamentariamente se determinen y, en todo caso, deberán estar identificados antes de su venta o cesión. La identificación será obligatoria antes de los tres meses». 2. Decreto 99/2004, de 23 de diciembre, por el que se regula la identificación de los animales de compañía y el Registro informático centralizado del Principado de Asturias: o Art. 3.1: «la identificación de los perros tendrá carácter obligatorio en todo el territorio del Principado de Asturias y se realizará por Veterinarios o Veterinarias acreditados por la Consejería competente en materia de ganadería. La identificación del resto de animales de compañía tendrá carácter voluntario, pero cuando se realice se seguirá el mismo sistema previsto para la identificación canina». Nos gustaría hacerles llegar el presente documento en otro formato. Si así lo solicitan nuestros datos son: AEMVET - C/ Pintor Luis Fernández Nº 2 | CP. 33005 | Oviedo - Asturias info@aemvet.com | Tel. FADE: (+34) 985 23 21 05 (José Belarmino, vicepresidente, tfno 671002808) www.aemvet.com

2022-06-22

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